韓國國家標準院與韓國食藥局攜手主導制定類器官國際標準 — 聯(lián)合舉辦 "生物健康標準應用與擴展研討會"

日前，韓國產(chǎn)業(yè)通商資源部國家技術(shù)標準研究院（以下簡稱“國家標準院”）和韓國食品藥品安全局開展合作，聯(lián)手主導制定了類器官的國際標準，類器官作為替代動物試驗方法中的核心技術(shù)備受關(guān)注，并以每年 22% 以上的速度增長。類器官是通過三維培養(yǎng)和重組干細胞制成的人體器官模擬物，用于毒性評估、疾病模型和再生醫(yī)學。它再現(xiàn)了器官的結(jié)構(gòu)和功能特征，被稱為大小為100?至1㎜的“迷你器官”。

近年來，由于動物試驗中的倫理問題和物種之間的生物學差異導致的安全性限制，替代動物試驗方法的開發(fā)和制度化不斷擴大，類器官市場也在迅速增長，但尚無相關(guān)的國際標準來確保技術(shù)和質(zhì)量的可靠性，也很難開展制造技術(shù)和質(zhì)量的比較。因此，國家標準院和韓國評估院分別牽頭向國際標準化組織（ISO）和經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）提出標準提案來推動該領(lǐng)域的國際標準化，其中包括ISO標準3個，包括腸道類器官質(zhì)量評價要求（2024年6月發(fā)布）、OECD基于肝臟類器官的毒性測試方法（ 2024 年 4 月通過）。雙方計劃未來將繼續(xù)在與研發(fā)（R&D）相關(guān)的標準化方面進行合作。

作為其中的一部分，國家標準院和韓國評估院于9月24日在忠清北道五松的C&V中心聯(lián)合舉辦了“生物健康標準化促進研討會”。研討會上介紹了由韓國主導的ISO和PECD國際標準關(guān)于I類器官(肝、腸、肺等)案例，文件介紹了類器官技術(shù)及應用國際標準化的發(fā)展趨勢，討論了制定類器官國際標準的必要性，以及推廣這些國際標準的方法。

國家標準院院長金鐘郁強調(diào)，“此次向ISO提出的標準，是在產(chǎn)業(yè)部、科技部、食藥局等政府機構(gòu)多年支持下國內(nèi)領(lǐng)先的研究團隊的努力研發(fā)的成果”，“今后還繼續(xù)積極開展部門協(xié)作，通過國際標準化，我們努力搶占世界市場，提升韓國生物產(chǎn)業(yè)的競爭力?！?/p>

評估研究所所長姜錫妍表示：“我們希望本次研討會能夠有助于類器官等尖端生物技術(shù)的開發(fā)和標準化?！薄皣已芯吭簩⒗^續(xù)與國家評估研究院合作，加強國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)界、學術(shù)界、研究機構(gòu)和政府之間的交流合作?！薄拔覀儗⒙氏乳_發(fā)標準化替代動物測試方法”。