歐洲發(fā)布芯片器官路線圖

經過120名歐洲專家兩年的艱苦努力，10次焦點小組會議和90次工作組(WG)會議的討論以及三次修訂，芯片器官（Organ on Chip）標準化路線圖的最終版本已經準備就緒。

Organ on Chip（OoC）旨在開發(fā)使用微芯片技術模擬器官功能的高科技解決方案。標準化是該領域進一步發(fā)展的關鍵，CEN和CENELEC通過芯片器官工作小組（FG OoC）成為重要的推動者。

新發(fā)布的路線圖中的主要建議是：

?制定標準，為OoC領域的重要項目和符號提供統(tǒng)一的術語和定義，特別是包括路線圖中描述的相關術語；

?根據該領域的現有舉措，努力確定OoC系統(tǒng)中使用的細胞和生物材料的最低報告要求；

?制定全面解決OoC系統(tǒng)的關鍵技術問題的標準；

?評估OoC在其他實驗室實踐和監(jiān)管框架中的覆蓋情況，并確定需要特定標準化方法的地方。制定文件，概述OoC研究中發(fā)現這些差距的實驗設計和數據管理的具體要求。為特定用例的OoC模型及其數據的資格認證制定一個框架；

?制定在各種應用領域使用OoC設備的具體要求的文件，并促進和推廣基于OoC的方法在特定應用中的使用。

ISO標準的可能性

既然已經確定了芯片器官領域的標準化需求，FG OOC已經建議將工作計劃提交給國際標準化組織(ISO)采用。

通過選擇國際層面的標準化，利益相關者認識到全球對該領域的廣泛興趣以及已經在進行的各種舉措。這表明認可了OoC技術的全球價值鏈，并確保標準是在全球利益相關者的投入下制定的，從而促進了創(chuàng)新、互操作性和安全性。通過利用國際專業(yè)知識和觀點，這些標準可以促進協(xié)調，促進監(jiān)管合規(guī)，并加速將OoC研究轉化為醫(yī)療保健、藥物發(fā)現等領域的有影響力的應用。

同時，FG建議成立一個CEN和CENELEC聯(lián)合技術委員會，以協(xié)調歐洲的利益，并密切關注與歐洲法規(guī)的一致性。

背景

芯片器官（OoC）標準化的必要性得到了歐盟委員會聯(lián)合研究中心（JRC）、歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認可，并得到了歐洲芯片器官協(xié)會（EUROoCS）的支持。2021年4月，舉行了將科學納入標準（PSIS）研討會“芯片上的器官：走向標準化”。

2022年3月，芯片器官焦點小組（FG OoC）成立，Andries van der Meer擔任主席，NEN（荷蘭標準化研究院）擔任秘書處。